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              【學術分享】淺談醫療器械生產質量管理規范中潔凈區的檢查16-05-03

              潔凈室(區)是醫療器械生產質量的重要保證,也是醫療器械生產質量管理規范中的重點檢查內容。隨著規范細則的不斷深化,對于潔凈室(區)的管理、驗證等工作的要求愈加嚴格、細化,使得企業在該方面的風險控制必須符合越來越高的要求。本文根據檢查和檢驗工作中的問題和經驗,分類整理相關項目,細化相關內容,以促進體系檢查員完善醫療器械潔凈室(區)的體系檢查工作,生產企業完善相關區域管理。

              醫療器械生產質量管理規范中要求的潔凈室(區)包括生產區域和檢驗區域兩部分,體系檢查員對潔凈室(區)的檢查包括現場情況檢查和文件資料檢查兩部分,下面對潔凈室(區)涉及的檢查內容逐一梳理。

              1. 文件檢查 

              1.1 潔凈室(區)建設圖紙及資料

              企業應保留原始的潔凈室(區)建筑、壓差設置、送回風管道等圖紙,并保留潔凈室設計需求與功能配置。潔凈室如有改造,也應保留相關圖紙資料。資料圖紙中應明確標示各區域房間的功能、人流物流走向,并盡可能地描述潔凈區域的狀態,例如進風回風口、房門設置等,以保證潔凈區域滿足規范和設計要求,便于檢查與驗證。

              1.2 潔凈室(區)檢測及驗證資料

              潔凈度檢測報告包括首次運行、每年復檢和日常監測,這三種檢測報告目的不同、項目不同、周期不同。

              首次運行檢測報告用于潔凈室新建或改造后的驗收,要求全面、嚴格,建議包含所有房間項目,以及梯度壓差和浮游菌檢測。

              每年復檢是對潔凈室定期的檢查,項目也應覆蓋所有房間與項目,間隔時間應不小于 個月,最長不超過 12 個月。

              日常監測是由企業進行潔凈度檢測,項目和周期應參照 YY0033,如通過長期監測和分析,可適當延長監測周期。日常監測不僅需要考慮靜態環境監測,應適當進行動態監測。與首次運行和年度復檢不同,日常監測不需要第三方檢測機構進行,但對于采樣點和采樣方式應進行規定,以保證取樣點的合理性和一致性。

              潔凈室(區)維護資料:潔凈室的使用有效性不僅僅是監測和驗證出來的,更重要的是維護和管理。維護管理包括日常潔凈室和用具的清洗、各類過濾器的清洗或更換、送風電機的維護保養等工作,重要的是需要進行記錄,沒有記錄即可認為未進行相對應工作。

              潔凈室(區)培訓記錄:除了對硬件和文件的管理,對人員的培訓也非常重要。針對不同人員的分工,例如潔凈區工作人員、環境監測人員、系統維護人員,進行不同的培訓和考核。培訓形式可外部培訓,也可以是內部培訓,并做好授權和匯總一覽表,便于內部管理和檢查。

              2. 現場檢查 

              2.1 潔凈系統空調機組現場檢查

              質量管理檢查過程中針對空調機組房間的檢查包括檢查現場規程和現場記錄以及對現場人員的提問檢查??照{機組的操作規程、注意事項應明示在必要位置,并保證文件的受控;機組管理人員的操作、維護記錄應就近放置,檢查時應注意有效、及時;通過詢問了解送風機組的操作和維護,注意機組上的操作標示和監測設備,是否明顯、是否計量、是否正常工作。

              2.2 潔凈系統生產區域現場檢查

              潔凈室(區)所有的驗證體系資料,以及相應的管理工作都是為了保證生產區域的潔凈度。生產區域的檢查是對以上文件實施與否的檢查,應注意相互呼應。進入生產區域時,人員的操作步驟應注意是否符合潔凈區域換衣、洗手等規程。同時,檢查人員進入生產區域時,所使用的記錄裝置,應按潔凈區域要求帶入潔凈區域,做到及時記錄,并且應注意保密工藝、禁止照相等要求,與企業陪同人員相互配合,做好潔凈區域現場檢查工作。

              在體系檢查過程中,體系檢查員應關注企業生產管理人員對生產潔凈區域的控制和管理,不同生產區域檢查關注點不同:(a)更衣緩沖區。檢查員應觀察操作圖示、送回風流向,尤其是洗手液的配置記錄應就近放置,便于核對和檢查;(b)洗衣潔具區。檢查員應觀察上下水,并詢問企業操作人員洗衣洗潔具的過程,確認是否符合規范和內部制度,房間是否存在銹跡、衛生死角等,拖把抹布是否符合潔凈間使用要求,房間濕度是否超標;(c)與非潔凈環境相連的房間。檢查員應檢查外部非潔凈空氣是否會流入,是否有適合的緩沖區域,停機時是否有空氣倒灌的風險;(d)生產線產生塵埃的區域。檢查員應檢查相關區域是否受到控制,生產空氣、用水是否會影響房間潔凈度;(e)生產人員集中區域或者高溫高濕區域。檢查員應關注該類區域內企業是否在送風回風、塵??刂粕嫌刑厥庖?。

              另外,檢查員檢查過程中也應關注:中轉半產品的存放是否有標示規定位置,是否能保證臨時存放期間的潔凈保護用于存放半成品的塑料袋等,直接接觸包裝是否會對內容物造成污染;對于有需要直排的生產工藝是否對直排口有控制關閉裝置;生產工序需要 100 級潔凈環境的,是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備;體外診斷試劑陽性物質處理是否在 萬級環境下陽性間進行,并配備生物安全柜;陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施;對于進行危險度二級及以上的病原體操作的,空氣是否經除菌過濾后排出。

              總的來說,生產區域現場檢查包括兩方面,一方面是相關文件、記錄等資料的現場復核,另一方面是根據現場情況查找潔凈區域的問題和風險。檢查期間一些項目還需要文件核查,需要及時記錄以待后期檢查,如記錄與產品直接接觸的人員姓名用于查詢體檢記錄,記錄消毒液種類用于查詢配置記錄等。

              2.3 潔凈系統檢驗區域現場檢查

              檢驗室潔凈區域現場檢查也是現場檢查重點,生產無菌和植入性醫療器械生產企業應建立 萬級下局部 100 級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室等三室(包括人流、物流相對獨立)。對于實驗室改造中確有較大難度的,無菌檢驗室、微生物限度室可共用(但應進行清場);陽性對照室如與其他二室公用更衣時,應設置緩沖,并保證陽性對照室相對緩沖有 5Pa 以上的負壓,建議配備生物安全柜并配置可控制開關的直排裝置。

              3. 潔凈室(區)空調系統使用管理中常見問題 

              潔凈室(區)應由熟悉潔凈度維護的專業人員進行管理,并通過詳細、有效、合理的制度、文件和記錄來保證運行的可靠性。但由于管理思路、人員能力和經驗的問題,潔凈室(區)的檢查中仍存在很多細節問題,需要專業人員長期鉆研和改進。常見問題包括:(a)日常監測日期的選擇。日常監測周期中如要求每月一次時,并不是指每個自然月任一天進行,而是指兩次監測間隔 30 天左右,例如監測日期分別為 月 日、7月 31 日、月 日,這種監測周期的跨度已經失去了周期的意義;(b)缺少直排風裝置的防倒灌控制裝置。部分高溫多塵的特殊工藝和檢驗室陽性對照室,應配置直排裝置。在配置直排裝置時,應以有效性和防倒灌為檢查標準,不能因為需要直排而直排,直排方式應與實際潔凈房間相適應;(c)房間壓差的監測。不與非潔凈區域相通的區域也應該對壓差進行檢測,一方面由于生產工藝和物流人流的要求,同級別潔凈室(區)之間也需要梯度壓差控制氣流排污,所以需要監測;另一方面,潔凈室(區)中的墻縫、窗戶玻璃、風口等隙縫處都是與外界非潔凈區域相通,長期使用后也存在風險,如無監測,這些隙縫處的塵埃會造成嚴重污染;(d)環境監測設備的控制。壓差計的計量應根據實際使用的參數點進行校準。舉例說明,數字式壓差計量程為 1000Pa,如無特殊要求計量時的誤差一般是指滿量程時的誤差,而實際使用的量程范圍不足總量程的 1%,使用時存在風險。如果塵埃粒子、風量儀等環境監測設備的存放放置不在潔凈區域內,在存放、移動以及進入潔凈區域時應有相關控制措施,避免污染。

              問題與進步總是相輔相成,新的問題會繼續發現也會被解決。潔凈區域需要合理的設計、適宜的布置,持續的改進與維護,以上的內容希望能夠促進潔凈區域的發展、完善,做好醫療器械生產的重要保障。

              作者:錢湧、秦黎(江蘇省醫療器械檢驗所)、杜華月(江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心)

              來源:《中國醫療器械信息》雜志


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